內(nèi)容源自 安徽藥監(jiān)局
為進一步貫徹全面深化藥品監(jiān)管改革精神，優(yōu)化藥品流通領(lǐng)域營商環(huán)境，促進我省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件要求，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作有關(guān)事宜通告如下：
一、藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)可以整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的人員以及計算機系統(tǒng)、經(jīng)營場所、倉庫、運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備資源，實現(xiàn)一體化協(xié)作。
二、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（以下簡稱“批零一體企業(yè)”）應(yīng)為同一法人主體，符合安徽省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)許可標準，具備符合安徽省藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，所屬零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系并實行“七統(tǒng)一”管理（即統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標準規(guī)范）。
三、批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售連鎖門店的質(zhì)量管理要求并保證其有效運行。
四、批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位，配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；可以任命同一質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專人指導(dǎo)和督促藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售連鎖門店按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理活動。
五、批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和自營倉庫。倉庫應(yīng)當(dāng)滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求，并符合安徽省藥品現(xiàn)代物流要求；國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止藥品混淆與差錯，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。
六、批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際，可以設(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨立的計算機系統(tǒng)，也可以在同一計算機系統(tǒng)中設(shè)置滿足批發(fā)與零售連鎖業(yè)務(wù)需求的功能模塊，實現(xiàn)藥品質(zhì)量全過程可追溯。鼓勵企業(yè)主動對接安徽省“陽光藥店+藥品比價”系統(tǒng)。
七、企業(yè)開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，按以下程序申請。申報資料應(yīng)當(dāng)包含本通告要求的批發(fā)零售一體化經(jīng)營規(guī)定的質(zhì)量管理體系、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等相關(guān)要求的內(nèi)容。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》“企業(yè)名稱”“統(tǒng)一社會信用代碼”“經(jīng)營地址”“法定代表人”“主要負責(zé)人”等項目內(nèi)容應(yīng)當(dāng)保持一致。藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營范圍。
（一）我省新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營，同時按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的申請程序分別向省藥監(jiān)局提交藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)申請。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查，對兩項行政許可申請實施合并檢查。符合條件的，分別發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。
（二）我省已持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，需具備符合我省藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，按照新開辦藥品零售連鎖企業(yè)許可事項的申請程序，向省藥監(jiān)局提交藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)申請。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。
（三）我省已持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可事項的程序，向省藥監(jiān)局提交藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)申請。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。
八、我省已開展藥品批零一體化經(jīng)營企業(yè)自2028年6月起，應(yīng)當(dāng)符合本通告相關(guān)要求。
九、省藥監(jiān)局要嚴格開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營有關(guān)審批事項，強化事中事后監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)規(guī)范開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。各市縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門要加強對批零一體企業(yè)所屬零售連鎖門店的監(jiān)督檢查，對批發(fā)零售一體化經(jīng)營實施過程中的新情況新問題，及時報告省藥監(jiān)局。
十、全省各級藥品監(jiān)管部門要建立上下聯(lián)動監(jiān)管機制，加強信息互通和協(xié)作配合，圍繞嚴格經(jīng)營許可準入、壓實企業(yè)主體責(zé)任、強化經(jīng)營活動監(jiān)管等方面不斷完善工作舉措，持續(xù)提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、精準性和有效性。
十一、全省各級藥品監(jiān)管部門要做好對藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作的政策解讀，引導(dǎo)批零一體企業(yè)準確理解和執(zhí)行政策要求，督促企業(yè)切實履行藥品批發(fā)、零售連鎖的質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強對所屬零售連鎖門店經(jīng)營活動的管理，持續(xù)規(guī)范藥品經(jīng)營行為。
十二、本通告由安徽省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋，自2026年6月1日起施行。本通告執(zhí)行過程中，國家藥品監(jiān)督管理局對藥品批零一體化經(jīng)營有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
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